医疗器械注册人委托生产如何办理?

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械变更的法律认定？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 什么是漏电流?

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 求助 PDE计算

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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