研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 生物相容性是什么？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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