医疗器械创新审查流程是什么

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临床试验设计的4项原则?

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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医疗器械网络安全是指什么？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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