多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

8933 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

3248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2353 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论