医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？ - 分享质量人的知识和经验

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-09-22 22:51

对于与血液接触的医疗器械，只需要测试器械中与血液接触的部分的血液相容性。血液相容性测试的条件需要尽可能地接近临床使用。根据医疗器械及其预期用途，其接触血液的方法或条件可能有所不同。因此，相关的血液相互作用危害也会有所不同。危险的血液相互作用包括血栓形成、凝血、溶血、白细胞相互作用和血小板粘附。所以，与血液接触的医疗器械应进行血液相容性测试。ISO 10993-4中列出了设备示例和相应测试类别的详细概述。

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2021-09-22 22:50

更新时间: 2021-09-22 22:51

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