对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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