对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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