《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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现场校准，实验室有哪些注意事项？

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QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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源数据核查确认包含哪些内容

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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