某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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BIS认证过程如何进行?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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