如何用 8D 进行根本原因的分析？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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