如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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怎样进行复检

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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如何进行产能评估？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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