新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 什么是MDSAP？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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