医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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质量人是一个软件吗

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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软件功能确认表

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如何识别医疗器械软件？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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