已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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