病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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窄脉冲超声场有哪些特点？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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