超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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