稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

4708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1604 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

1955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机注册单元应如何划分？

1522 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 技术要求和产品性能研究

1840 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1740 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论