有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 什么是精密度

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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