《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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