开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 什么 PCPA 评审?

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