什么是医疗器械软件？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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如何注册医疗器械软件？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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