2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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医疗器械召回的要求是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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