对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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计量工作的基本要求是什么?

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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