随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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偏差分类有什么要求

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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