新药进行临床试验需要经过哪些审批？

5062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

2383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

5865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请TFDA注册需要什么材料？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床数据获取协调标准是什么？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是严重不良事件？

3627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？

6229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 源数据核查确认包含哪些内容

6661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC有什么法规支持？

5111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

3881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

9115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

6241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论