进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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