临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 什么是急救药物?

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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