开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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临床试验中问题查询表是什么？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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临床试验评价指标的选择？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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