临床试验中监查员的职责是什么？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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关于非临床试验委托研究的要求

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 什么是合格的研究者？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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