如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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