临床试验协调员的角色是什么？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 试验方案谁来制定？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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