什么是医疗器械软件（MDSW）？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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