企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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