药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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