国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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