第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

3744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书包括的主要内容？

2915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

7999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

5077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械备案需提交的资料？

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论