技术要求和产品性能研究

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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RDC665/2022要求是什么?

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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