无源医疗器械产品原材料改变评价流程

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

6861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

8182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的细胞转染的方法有哪些？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CHO细胞系的来源？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论