对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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