无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

7112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

1438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

3575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是双盲双模拟技术？

3794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

1846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

3313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论