是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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