稳定性试验的目的是什么？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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