在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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