HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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