基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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