医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 漏电流如何检测？

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