医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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什么是医疗器械临床试验？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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