普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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如何提高原料药的溶解度

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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Q1A总体介绍了哪些内容？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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