如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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怎么理解质量管理及质量管理体系？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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问 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 什么是鲁尔量规？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 什么是对地漏电流?

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问 Minitab 中 MSSD的计算方法

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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