液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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