医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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IATF16949中服务要求指什么？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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什么是“赫尔辛基宣言”？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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临床试验中的SOP是什么？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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澳大利亚TGA是什么机构？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 验证的定义有哪些？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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