什么是新药？

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什么是次级保留效应？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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临床试验中什么是原始资料？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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什么是pH标准缓冲溶液？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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