环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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质粒是什么?

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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伦理审查的重点内容是什么？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 组织如何去控制？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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