超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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校准曲线能不能长期使用？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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