对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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预期脱落率有没有要求？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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