偏差分类有什么要求

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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警戒限/行动限怎么制定

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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