可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 How to select EMC test samples?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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