受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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