第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 How to select EMC test samples?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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