关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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关于非临床试验委托研究的要求

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临床试验的数据如何处理

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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关于电子秤的校验问题

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 如何收集不良事件？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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