通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药进行临床试验需要经过哪些审批？

5238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

1755 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

8048 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

关于中间体如何进行储存期确认

4730 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床批件的有效期多长？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

2364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员的角色是什么？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论