关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 数字修约规则？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 核酸提取的主要步骤是什么？

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问 API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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