对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实行强制检定的计量器具包括哪些？

1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

3681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

3638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

20292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论