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不基于临床试验或问4不基于临床试验或以人为对象的生物学等效性试验,在动物中进行药效、药理试验。对于已获得批准的仿创医药品,因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下,将哪个作为标准制剂比较好呢?
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1 回答
只有在医停止生产销售等原因没有首发药品的情况下,才可以将处方变更前的制剂作为标准剂。另外,未经以人为对象的生物学等效性试验(通过动物的药效、药理试验等)从已批准的首发药品的处方变更品进一步变更处方时,在临床试验中使用的制剂作为基准处方,将处方变更前的制剂作为标准制剂,确定处方变更的水平即可。
这家伙很懒,还没有设置简介
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