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对于已获得批准的仿创医药品,因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下,将哪个作为标准制剂比较好呢?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-09-03 11:42

只有在医停止生产销售等原因没有首发药品的情况下,才可以将处方变更前的制剂作为标准剂。另外,未经以人为对象的生物学等效性试验(通过动物的药效、药理试验等)从已批准的首发药品的处方变更品进一步变更处方时,在临床试验中使用的制剂作为基准处方,将处方变更前的制剂作为标准制剂,确定处方变更的水平即可。



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发布时间
2021-09-03 11:41
更新时间
2021-09-03 11:42
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