申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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常见的铸造缺陷有哪些？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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