关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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