实验室可以内部校准有哪些要求？

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如何做好内审工作

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

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MDR完善临床评价相关要求?

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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