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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜(第二类)产品注册单元?

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小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省惠州市
2022-08-01 23:22

一般情况下,仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异,可以作为同一个注册单元,若内窥镜之间的差异超出上述范畴,应考虑应划分为不同的注册单元。

  (1)内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。

  (2)不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元,如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜,原理、结构基本无大变化,每种产品作为一个注册单元。

  (3)内窥镜与配合使用的设备(例如冷光源、摄像系统等)应划分为不同的注册单元。

  (4)荧光镜、带有 PDD 的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜(如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜)等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。

  (5)成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、硬性光学镜与硬性电子镜应划分为不同的注册单元。


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发布时间
2022-08-01 23:22
更新时间
2022-08-01 23:22
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