该问题已被锁定!
2
关注
7561
浏览

医疗器械质量体系内部审核流程是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-25 17:32

内审,也称为第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,审核的对象是组织自己的管理体系,验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息,其目的是证实组织的管理体系运行是否有效,可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核,保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。


1、年度内审策划


按照内审程序规定,制定年度审核计划,确定内审的实施月份。内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所,每年至少一次。


如下特殊情况时可增加内审频次:


a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时;


b) 当机构和职能有所重大变更时;


c) 发现严重不合格而需要审查时;


d) 第三方审核认证或监督审核前;


e) 最高管理者提出要求时。


2、成立内审小组


根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排,最高管理者授权成立内审小组。


内审人员资格条件:


a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干;


b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格;


合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。


内审组长职责:


a) 协商并制定审核活动计划,准备工作文件,布置审核组成员工作;


b) 主持审核会议,控制现场审核实施,使审核按计划和要求进行;


c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。


内审员职责:


a) 根据审核要求编制检查表(通常是体系部门制作);


b) 按审核计划完成审核任务;


c) 将审核发现形成书面资料,编制不合格项报告;


d) 协助受审核方制定纠正措施,并实施跟踪审核。


3、编制内审实施计划


按照年度内审计划安排的月份,编制内审日程计划,在编制内审实施计划时,编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理,如有问题,及时调整计划。


审核实施计划应包括以下内容:


a) 内审的目的、范围、起止日期;


b) 依据的文件;


c) 本次审核的主要内容和时间安排;


d) 内审员分工。






4、编制内审检查表


审核前内审员应根据分工编制检查表,检查表要求:


a) 应突出审核区域的主要职能,选择典型关键的质量问题应覆盖质量管理方面的全部职能,包括本公司客户的一些特殊要求;


b) 使用一段时间后形成相对稳定内容,作为标准检查表,为以后内审提供参考


5、通知内审


内审前至少提前一周通知受审部门,内审实施计划应得到受审核部门负责人的确认。


6、首次会议


现场审核前应召开首次会议,由审核组全员和受审部门负责人及有关人员参加,会议由内审组长主持,与会人员应签到,会议时间以不超过半小时为宜。


首次会议召开的主要内容:


a) 向受审核部门介绍审核组成员分工;


b) 声明审核范围、目的和依据;


c) 简要介绍实施审核所采用的方法和程序;


d) 在审核组和受审核部门之间建立联系;


e) 宣读审核计划,澄清审核计划中不明确的内容。


7、现场审核


现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。在这个过程中,审核员的个人素 质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心服的情况下,完成审核任务。






8、末次会议


现场审核结束后应召开末次会议,内审组长主持,审核组全员和受审核部门相关人员参加并签到。


末次会议的主要内容:


a) 重申审核范围、目的和依据;


b) 审核说明;


c) 宣读不合格项报告;


d) 提出纠正措施要求;


e) 宣读审核意见,说明审核报告发布时间、方式及其它后续要求;


f) 审核总结。


末次会议应有记录,并保存。


9、内审报告


末次会议结束一周左右,内审组长应对本次审核的不合格报告进行汇总、分析,制订《不合格项分布表》,并最高管理者提交《内部审核报告》。


不合格项报告作为附件,分发给各相关部门。


10、跟踪审核


审核组应对纠正预防措施情况进行跟踪,验证,并及时向最高管理者反映跟踪、验证状况。并在紧接着的下一次审核时 ,对实施的实施情况及效果进行复查评价,写入报告,实现审核闭环管理以推动连续的质量改进。在任何组织中从审核得到的真正益处最终来自“自身”的审核。


内审过程中产生的记录应予以保存。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-11-25 17:32
更新时间
2019-11-25 17:32
关注人数
2 人关注

推荐内容

肋骨板产品注册单元应如何划分?
医疗器械主文档DMR的内容包括哪些?怎么编写医疗器械主文档DMR?
《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求
如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据,那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?
产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求?
同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?
一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验?
一个产品是否允许有两个原材料供应商
现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样,比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢?
拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群(不同性别、不同年龄)有不同的参考区间,但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况,临床评价时是否可以不进行分层统计?