巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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技术文件的基本内容?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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