谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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